Regulatory & Medical Affairs
注册及医学事务部
注册及医学事务的工作内容为探究医疗器械之所以能够治疗疾病的底层逻辑，从研发及临床的角度解析产品的前世今生，在茫茫文献海洋中找寻最有力的证据用以支持产品治疗的安全性及有效性，并依据国家相关法律法规和规范性文件的要求整理递交技术资料，以利于产品通过NMPA（国家药品监督管理局）审评批准，最终获得产品的“通行证”。注册及医学事务更是助力贝朗新技术、新产品走向市场、服务更多病患的关键环节之一。
Regulatory Affairs-注册事务方向
岗位数量：北京10人，苏州2人
-根据法规要求，准备技术资料提交药监局直至拿到批件，实现在中国的准入；
-作为德国公司在中国的法规技术人员，独立完成与国家药监局沟通和协作；
-将有关医疗器械和药品的安全有相关的法规，同步给德国总部、中国研发、生产
市场销售等部门，实现信息的及时沟通和对称。
Clinical Evaluation Reporting-医学临床事务方向
岗位数量：北京3人
-从研发和临床的角度去分析产品的技术特征与临床应用情况；
-检索医学文献及其他公开信息，收集数据，统计分析数据，用于评价产品临床使用上的安全性及有效性；
-根据国家相关法律法规和规范性文件的要求进行公司产品的临床评价工作；
-独立完成临床评价报告的撰写以及注册临床策略的制定。
Clinical Research -临床研究方向
岗位数量：上海2人
-与临床专家、监管机构等共同确定临床试验或临床研究项目的研究设计，制定可行的临床研究/试验预算、执行计划；
-在研究执行期间，管理研究合同组织（CRO）及研究中心，以确保符合相关法律法规要求，并按计划达成各项重要项目节点；
-组织CRO、临床专家对研究数据进行审核、统计分析，并最终形成临床研究报告；
Standardization Affairs-质控和标准方向
岗位数量：北京2人
-参与中国医疗器械标准的制定；-根据国家相关法律法规和规范性文件的要求，完成中国标准与国际标准的差异性分析和中国标准新旧版本的差异性分析；
-向国内外的同事宣贯中国标准，促进总部识别和执行中国强制性标准。
我们在寻找
2022届应届毕业生，本科及以上学历；
英语读写水平良好，具备CET-4及以上水平；
医学、药学、生物、电子、材料及软件等相关专业；
学习主动性强，具备良好的信息收集与整理能力；
具备良好的沟通协调能力，实现内外部沟通与协调；
有较强的独立工作能力和责任心，工作认真仔细，积极主动。
RMA是一支负有知识底蕴和工科思维的团队，我们提倡创新，我们提倡分享和交流，欢迎加入我们，成为“注册人”中的“大懂”人才！
